Dans le cadre du renforcement de notre système qualité et de la sécurisation de nos processus de stérilisation, nous recrutons un(e) Responsable Stérilisation & Contrôle Qualité. Rattaché(e) à la Direction générale, vous jouerez un rôle clé dans la conformité réglementaire, la performance industrielle et la sécurité des dispositifs médicaux. Vous êtes motivé(e), doté(e) d’une rigueur scientifique & d’un sens critique, et vous êtes guidé(e) par un esprit d’amélioration continue, ce poste est fait pour vous !

• Piloter et garantir les processus de stérilisation des dispositifs médicaux (suivi des protocoles & indicateurs + gestion de la documentation qualité (SOP/procédure/rapport) • Assurer la conformité qualité et réglementaire des produits et des procédés (libération des lots, non-conformités, CAPA) • Être l’interlocuteur clé lors des audits internes et externes, et le représentant réglementaire pour former les équipes aux exigences qualité • Contribuer à l’amélioration continue des process industriels et qualité relatifs à la stérilisation, et aux projets pour l’industrialisation de nouveaux produits

Formation initiale : • Diplôme supérieur scientifique (Bac +5 minimum) • Formation en Pharmacie fortement souhaitée • Autres formations possibles : ingénieur biomédical, génie des procédés, qualité industrielle Expérience & compétences métier: • Expérience de 3 à 7 ans minimum, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux • Une expérience préalable en stérilisation industrielle, contrôle ou assurance qualité est fortement appréciée • Connaissance des environnements réglementés (ISO, BPF, audits) • Maîtrise des procédés de stérilisation (Oxyde Ethylène notamment) • Solide connaissance des normes ISO applicables aux dispositifs médicaux (ISO 13485, ISO 11135/11137…) • Maîtrise du fonctionnement d’un laboratoire de contrôle qualité & capacité à analyser les résultats d’analyses (physico-chimiques, microbiologiques, stérilité, endotoxines…) • Expérience de la libération des lots sur la base de la conformité des résultats analytiques, des dossiers de lot et des exigences réglementaires • Capacité à statuer sur la conformité produit et à prendre des décisions qualité engageantes