Votre rôle est d'assurer la conformité réglementaire des dispositifs médicaux commercialisés au Maroc, en garantissant l’obtention, le maintien et le renouvellement des autorisations requises, conformément aux exigences des autorités marocaines et aux standards internationaux du groupe (ISO 13485, MDR européen si applicable, exigences fabricant).

1.Enregistrements et conformité locale

• Préparer, compiler et soumettre les dossiers d’enregistrement auprès de l’Agence Marocaine des Médicaments et des Produits de Santé (AMMPS).

• Assurer le suivi des dossiers jusqu’à obtention des certificats d’enregistrement.

• Gérer les renouvellements, variations, modifications techniques et extensions de gamme.

• Maintenir un registre réglementaire à jour (tracking des échéances, licences, autorisations).

• Garantir la conformité des étiquetages et notices selon la réglementation marocaine.

2.Coordination avec les fabricants internationaux

• Collecter et analyser la documentation technique :

  • CE Certificate

  • Declaration of Conformity

  • Technical File / STED

  • ISO 13485

• Vérifier l’adéquation entre les exigences marocaines et la documentation fournie par les fabricants.

• Assurer la communication avec les Regulatory Affairs des maisons mères

3. Qualité & audits

• Participer aux audits internes et externes (ISO 13485).

• Préparer les inspections des autorités locales.

• Contribuer au maintien du système de management de la qualité (QMS).

• Supporter les activités de matériovigilance si applicable.

Rattaché(e) au Pharmacien Réglementaire et à la Direction Générale.

 Formation

• Bac+5 en pharmacie, biologie, sciences de la santé, affaires réglementaires ou équivalent.

Expérience

• Minimum 4 ans d’expérience en affaires réglementaires dans le secteur du dispositif médical au Maroc.

• Expérience confirmée dans la gestion des dossiers auprès de l’AMMPS, OMPIC et ANRT.

Compétences techniques

• Maîtrise de la réglementation marocaine des dispositifs médicaux.

• Bonne connaissance des procédures d’enregistrement, homologation et renouvellement.

• Capacité à constituer et analyser des dossiers techniques.

• Bonne maîtrise du français et de l’arabe (anglais apprécié).

Compétences comportementales

• Rigueur et forte orientation conformité

• Capacité d’analyse et esprit critique

• Autonomie et gestion des priorités

• Aisance relationnelle avec autorités et partenaires

• Confidentialité et sens de l’éthique